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NovartisFeu vert européen pour un médic contre la leucémie

Novartis a reçu le feu vert de Bruxelles pour commercialiser une thérapie génique. Le Kymriah modifie génétiquement le système immunitaire d'un malade pour combattre la leucémie.

La Commission européenne a attribué une homologation à Novartis pour sa thérapie cellulaire Kymriah contre la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B. Cette autorisation concerne l'utilisation chez l'enfant et les jeunes adultes jusqu'à 25 ans après récidive de la maladie, indique lundi le géant pharmaceutique bâlois.

Le feu vert s'applique également pour le traitement chez l'adulte du lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou après récidive pour les patients qui ont déjà bénéficié de plusieurs thérapies systémiques, précise Novartis.

Kymriah (tisagenlecleucel) modifie génétiquement le système immunitaire d'un malade pour combattre la leucémie, un cancer des cellules de la moelle osseuse (aussi appelé cancer du sang).

Le produit, développé en collaboration avec l'Université de Pennsylvanie, a déjà reçu un feu vert de l'Autorité américaine du médicament (FDA) l'année dernière. Il s'agissait d'une première mondiale pour l'homologation d'une thérapie génique.

L'autorisation européenne est basée sur les résultats des études cliniques Juliet et Eliana, incluant des patients de huit pays européens. Elle n'apparaît pas comme une surprise, après l'approbation donnée en juin par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), une entité de l'Agence européenne des médicaments.

«L'homologation de Kymriah constitue une étape décisive pour les patients en Europe qui nécessitent de nouvelles solutions de traitement», déclare Liz Barrett, directrice général de Novartis Oncology, citée dans le communiqué.

Ce traitement génique présente toutefois un désavantage majeur: son prix. Aux Etats-Unis, le coût pour une thérapie peut atteindre 475'000 dollars (467'000 francs). Novartis affirme vouloir travailler avec les autorités sanitaires de chaque pays dans le but d'établir «une tarification juste, basée sur la valeur du produit et supportable pour les systèmes de santé nationaux», explique le géant rhénan.

ats

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