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Feu vert de Swissmedic pour une thérapie génique

Novartis, qui a reçu l'homologation du gendarme helvétique des médicaments, a promis que son traitement sera produit dès 2020 sur son site argovien de Stein.

Le site de Novartis à Stein (AG) devrait livrer sese premiers lots de Kymriah début 2020.
Le site de Novartis à Stein (AG) devrait livrer sese premiers lots de Kymriah début 2020.

Novartis a obtenu de Swissmedic l'homologation de sa première thérapie génique, le Kymriah (tisagenlecleucel), contre deux formes de cancer du sang en traitement de troisième ligne ou plus. Ce premier représentant de la famille des médicaments à base de cellules T reprogrammées génétiquement (CAR-T) avait déjà décroché des feux verts américains en août 2017 et européens un an plus tard.

Le gendarme helvétique des médicaments autorise ainsi la commercialisation de ce médicament contre la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B réfractaire, en rechute après greffe ou après au moins deux premières lignes de traitement chez l'enfant et le jeune adulte jusqu'à 25 ans, ainsi que contre le lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute après une seconde ligne de traitement.

Moins d'un mois après l'annonce de milliers de suppressions de postes en Suisse, le mastodonte pharmaceutique rhénan tient à souligner dans son communiqué lundi que le traitement sera produit dès 2020 sur son site argovien de Stein.

La multinationale pharmaceutique avait dévoilé fin août un projet d'investissement de 90 millions de francs dans son site argovien de Stein et d'y créer dans l'immédiat 260 nouvelles places de travail. A terme, la future ligne de production «swiss made» pourra occuper jusqu'à 450 collaborateurs. Les premiers lots de Kymriah devraient quitter l'usine début 2020 à destination des patients européens.

Prix élevé

Développé en collaboration avec l'Université de Pennsylvanie, le Kymriah est pour l'heure manufacturé à échelle commerciale par les installations de Morris Plains, dans le New Jersey. Novartis dispose également de facilités de production au sein de l'Institut Fraunhofer de Leipzig, destinées principalement à alimenter les études cliniques.

En juillet, le colosse rhénan avait conclu un accord de sous-traitance de CAR-T avec le laboratoire biotechnologique français Cellforcure, propriété du groupe LFB. La production sur le site de l'Essonne doit débuter dans le courant de l'année prochaine, au terme d'un transfert de technologies. Un projet similaire est en cours d'élaboration au Japon.

Ce produit médicinal vivant présente, outre un profil de risque non négligeable, un désavantage majeur: son prix. Aux Etats-Unis, le coût d'une thérapie peut atteindre 475'000 dollars (467'000 francs). Novartis affirme vouloir travailler avec les autorités sanitaires de chaque pays dans le but d'établir «une tarification juste, basée sur la valeur du produit et supportable pour les systèmes de santé nationaux».

(ats)

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