Implants et prothèses seront mieux contrôlés

SuisseBerne va adapter la loi helvétique au droit européen visant à renforcer les contrôles sur les dispositifs médicaux.

La nouvelle réglementation de protection des implants et prothèses entrera en vigueur en mai 2020, en même temps que dans l'UE.

La nouvelle réglementation de protection des implants et prothèses entrera en vigueur en mai 2020, en même temps que dans l'UE. Image: AFP

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Les patients seront mieux protégés contre les implants et prothèses défectueux. Après le Conseil des Etats, le National a accepté mercredi d'adapter la loi au droit européen visant à renforcer les contrôles sur les dispositifs médicaux.

Adopté par 135 voix contre 45, le texte a été rejeté par une partie de l'UDC tandis que le PLR l'a accepté à l'unanimité. Il veut à la fois améliorer la sécurité des patients et garantir à l'industrie suisse exportatrice le libre accès au marché européen, après plusieurs scandales ces dernières années en Europe.

Divers incidents impliquant des dispositifs médicaux, comme des implants mammaires en silicone non étanches ou des prothèses de hanches défectueuses, ont fait naître des doutes quant au système de contrôle dans l’UE. L'Union européenne a donc décidé de moderniser et durcir son cadre juridique. La Suisse, qui a des dispositions similaires, va adapter son droit. La nouvelle réglementation entrera en vigueur en mai 2020, en même temps que dans l'UE.

Intégrité élargie

S'il n'a pas remis en question la nécessité d'adapter la législation, le National s'est attardé un peu plus longuement sur le texte que son homologue. Il a d'abord tacitement décidé d'élargir la réglementation relative à l'intégrité pour qu'elle s'applique également aux dispositifs médicaux et non plus seulement aux médicaments soumis à ordonnance. Selon la nouvelle réglementation, les personnes qui prescrivent ou utilisent ceux-ci ne peuvent pas accepter d'avantages illicites en échange.

Les députés ont également accepté de serrer la vis en matière de déclarations d'intérêts. La gauche et l'UDC se sont unies pour faire passer une proposition exigeant que les fournisseurs de prestations déclarent leurs liens d'intérêts dans diverses situations.

Les autres propositions visant à compléter la loi ont fait chou blanc. Pas question de créer un système d'alerte pour rendre plus accessibles les informations sur les effets indésirables d'un dispositif, d'interdire aux contrevenants d'exercer ou d'alourdir les sanctions. Le camp rose-vert avait proposé de décupler les amendes des contrevenants pour les délits les moins importants, celles-ci devant passer de 50'000 à 500'000 francs.

Concernant la surveillance du marché, les députés ont refusé un signalement des incidents impliquant des dispositifs médicaux défectueux aux assurances et aux cantons. «Une telle obligation d’annonce existe déjà», a souligné Philippe Nantermod (PLR/VS) au nom de la commission. Swissmedic recueille les déclarations d'incident et les analyse. Des mesures peuvent être prises si nécessaire.

Reprise dynamique

Au grand dam de l'UDC, la Chambre du peuple a par ailleurs maintenu l'article permettant au Conseil fédéral de reprendre de manière dynamique certains développements du droit européen portant sur des modalités techniques ou administratives. Croyant sentir un parfum d'accord institutionnel avec l'UE, actuellement en consultation, Sebastian Frehner (UDC/BS) a dénoncé une reprise automatique. Une affirmation dénoncée par le ministre de la santé. «Il n'y aura pas d'automatisme. Le Conseil fédéral pourra agir. Mais il ne le fera que dans l'intérêt du pays et sous des conditions strictes», a corrigé Alain Berset. Et de préciser qu'il s'agit d«'éviter les ennuis et les barrières inutiles pour les entreprises suisses».

Traçabilité complète

Le reste de la loi n'a pas suscité de vifs débats. Le texte prévoit de renforcer les exigences pour tous les acteurs concernés et la surveillance du marché. Une identification claire de tous les produits devrait assurer une traçabilité complète. Et les données pertinentes pour le public devront être rendues accessibles sous une forme intelligible.

Parallèlement, patients et consommateurs continueront à profiter de tous les produits européens. Quant aux fabricants suisses, ils auront toujours accès au marché intérieur européen sans être désavantagés par rapport à leurs concurrents.

Le secteur des dispositifs médicaux représente un enjeu économique important en Suisse. Quelque 1350 entreprises y sont actives et totalisent près de 54'500 emplois, selon des chiffres de 2016. Près de la moitié des exportations, qui représentent les trois quarts de leur chiffre d’affaires, sont destinées à l’Union européenne.

Par dispositifs médicaux, on entend tous les produits, appareils et logiciels destinés à un usage médical, dont l’action principale n’est pas obtenue par un médicament. L'expression englobe aussi bien les pansements, les lentilles de contact et les déambulateurs, que les scanners, les robots ou encore les tests de laboratoire. Le texte repasse jeudi à la Chambre des cantons. (ats/nxp)

Créé: 06.03.2019, 12h28

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