Implants et prothèses passent la rampe aux Etats

SuisseLe texte prévoit d'accroître les exigences pour tous les acteurs concernés dans le secteur des implants et des prothèses. Le Conseil national doit encore approuver le compromis.

Un compromis a été trouvé pour une meilleure protection des patients contre les implants et prothèses défectueux.

Un compromis a été trouvé pour une meilleure protection des patients contre les implants et prothèses défectueux. Image: Keystone

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Le projet, visant une meilleure protection des patients contre les implants et prothèses défectueux, ne devrait pas contenir de déclaration des liens d'intérêts des médecins. Le Conseil des Etats a accepté mercredi la proposition de la conférence de conciliation.

Le National tenait à inscrire une telle disposition dans le projet, le Conseil des Etats ne voulait rien savoir. La conférence de conciliation a tranché en faveur de la Chambre des cantons, qui a accepté ce compromis par 38 voix et sans opposition.

Les députés doivent encore s'exprimer d'ici vendredi. Ils devraient donner leur aval pour éviter que toute la loi ne passe à la trappe, bien que le sujet leur tienne à coeur. Dans un premier temps, le Conseil national a adopté une disposition impliquant la création d'un registre des intérêts. Face à l'opposition des sénateurs, il avait mis de l'eau dans son vin.

Sa deuxième proposition reprenait dans les grandes lignes une ancienne proposition du Conseil fédéral. Elle exigeait que les personnes prescrivant ou remettant des produits thérapeutiques annoncent simplement leurs intérêts auprès de leurs clients. Mais elle avait été rejetée par le Conseil des Etats.

Exigences accrues

Divers scandales impliquant des implants mammaires en silicone non étanches ou des prothèses de hanches défectueuses ont fait naître des doutes quant au système de contrôle dans l'UE. L'Union européenne a donc décidé de moderniser et de durcir son cadre juridique. La Suisse suit avec cette révision de la loi sur les produits thérapeutiques.

Le texte prévoit d'accroître les exigences pour tous les acteurs concernés. Les fabricants devront, par exemple, prouver de manière plus rigoureuse l’utilité et l’adéquation des produits à haut risque. Les critères d’approbation et de surveillance des essais cliniques, ainsi que des tests de performance, seront renforcés.

Une identification claire de tous les produits assurera une traçabilité complète. Et les données pertinentes pour le public seront rendues accessibles sous une forme intelligible dans le cadre d'une base de données européenne centralisée.

Pas d'avantages illicites

Les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achètent des dispositifs médicaux n'auront pas le droit de solliciter ou d'accepter d'avantages illicites en échange. Une telle interdiction est déjà prévue pour les médicaments soumis à ordonnance. Le gouvernement pourra toutefois exclure certaines catégories de dispositifs, comme les sparadraps, de cette réglementation.

Les autorités compétentes et les organismes de droit privé d’évaluation de la conformité devront quant à eux satisfaire à des exigences accrues et assumer davantage de responsabilités. Swissmedic renforcera notamment la surveillance du marché. En temps voulu, le Conseil fédéral aura la possibilité de prévoir le prélèvement d’une taxe de surveillance.

Accès au marché européen

Parallèlement, patients et consommateurs continueront à profiter de tous les produits européens. Quant aux fabricants suisses, ils auront toujours accès au marché intérieur européen sans être désavantagés par rapport à leurs concurrents.

Le secteur des dispositifs médicaux représente un enjeu économique important en Suisse. Quelque 1350 entreprises y sont actives et totalisent près de 54'500 emplois, selon des chiffres de 2016. Près de la moitié des exportations, qui représentent les trois quarts de leur chiffre d’affaires, sont destinées à l’Union européenne.

Par dispositifs médicaux, on entend tous les produits, appareils et logiciels destinés à un usage médical, dont l’action principale n’est pas obtenue par un médicament. L'expression englobe aussi bien les pansements, les lentilles de contact et les déambulateurs, que les scanners, les robots ou encore les tests de laboratoire.

La nouvelle réglementation entrera en vigueur en mai 2020, en même temps que dans l'UE. (ats/nxp)

Créé: 20.03.2019, 11h08

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