Deux Suisses impliqués dans un scandale d'implant

Implant FilesUn chirurgien star et un professeur de l'université de Zurich ont contribué au développement d'un disque intervertébral catastrophique. Au moins sept patients suisses l'ont reçu.

Andreas Rode, victime allemande de Ranier Technology.

Andreas Rode, victime allemande de Ranier Technology. Image: STEFANIE PREUIN

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Andreas Rode a vécu l’enfer. Cet Allemand de 47 ans, ancien employé d’une boucherie, s’est fait poser une prothèse dernier cri pour soulager son hernie discale. Il a failli y laisser sa peau.

Tout a commencé en 2010. Andreas Rode souffre de douleurs dorsales sévères. Il a besoin de doses d’analgésiques toujours plus fortes et ne parvient plus à dormir la nuit. Il rencontre alors un médecin allemand renommé qui le convainc de se faire poser un disque intervertébral artificiel. Le médecin est «très confiant», se souvient Andreas Rode. «Il m’a dit que le disque était super, tout neuf et que c’était vraiment le meilleur sur le marché à ce moment-là.» Le praticien lui propose de participer à une étude pour bénéficier de ce nouvel implant et lui assure qu’il pourra à nouveau se mouvoir normalement après l’opération.

«Il m’a dit que le disque était super, tout neuf et que c’était vraiment le meilleur sur le marché à ce moment-là.»

Le chirurgien ponce le disque naturel et insère, entre deux vertèbres, une pièce en matériel synthétique brillant. Tout se passe bien pendant trois ans. Mais soudain, quelques jours avant le Nouvel-An 2013, Andreas Rode se réveille au milieu de la nuit pour aller aux toilettes. Il découvre qu’il ne peut pas bouger, ses jambes sont sans force et son dos lui fait mal «comme un millier de couteaux», décrit-il. Les ambulanciers l’emmènent sur une civière. À l’hôpital, les médecins discernent une tache noire dans son dos: «Une tumeur», imaginent-ils. En réalité, il s’agit de sa prothèse qui s’est décomposée.

Le plastique lui a «serré les nerfs», dit Andreas Rode. Malgré de fortes doses de morphine, la douleur est insupportable. Les chirurgiens entreprennent alors de nombreuses opérations pour découper progressivement, petit bout par petit bout, ce qu’il reste de la prothèse. Les interventions sont risquées. Il faut intervenir à quelques millimètres du système nerveux central et des vaisseaux sanguins. Au cours de l’une des opérations, un vaisseau est abîmé et Andreas Rode perd beaucoup de sang. Il passe très près de la mort et subit au total six chirurgies majeures, plusieurs opérations mineures et des mois de soins intensifs.


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Et il n’est pas le seul. Dans une clinique du nord de l’Allemagne, 114 patients ont été implantés avec ce même disque. 69 d’entre eux ont dû l’enlever. Aux Pays-Bas, les médecins ont retiré 7 prothèses sur 25. En Suisse, plusieurs patients de l’Hôpital Salem – une clinique privée bernoise faisant partie du Groupe Hirslanden – ont été implantés avec cette prothèse développée par la société britannique Ranier Technology. L’homme qui a posé ces disques est une star de la chirurgie. Max Aebi est professeur d’orthopédie à l’Université de Berne et un ancien membre de la Société européenne de chirurgie de la colonne vertébrale. Âgé de 75 ans, il opère toujours à l’Hôpital Salem. Il a refusé de répondre à nos questions. Il se contente de déclarer qu’il a utilisé le disque sur quatre patients et qu’«à sa connaissance», ils se portent bien. Cependant, nos recherches montrent qu’il a posé au moins sept implants à l’Hôpital Salem.

Un gourou de la qualité

Max Aebi ne s’est pas contenté d’utiliser cette prothèse, il a aussi été l’une des figures centrales de son développement. La «Cadisc-L» aurait dû être une révolution en orthopédie. Cet implant, qui est fait d’une seule pièce, évite de devoir rigidifier chirurgicalement deux vertèbres avec des vis ou d’insérer une prothèse contenant des parties métalliques.

Max Aebi a présidé le conseil scientifique de Ranier Technology pendant le développement et la mise sur le marché de la Cadisc-L. Il était donc le principal responsable du respect des normes scientifiques. Un deuxième Suisse siégeait aussi dans ce conseil: l’orthopédiste Thomas Steffen, ancien chercheur à l’Université McGill (Canada), devenu professeur à l’Université de Zurich. Dès 2019, il y dirigera l’Unité d’expérimentation animale. Sur son site, Ranier écrit que la contribution des deux spécialistes suisses a été «indispensable» au développement de la prothèse.

Résultats catastrophiques

Max Aebi et Thomas Steffen ont laissé tester un prototype sur cinq babouins. Six mois après l’implantation, les singes ont été euthanasiés afin d’observer l’interaction de la prothèse avec les os. Les chercheurs ont fait des radios, des IRM et prélevé des échantillons de tissus. Avec l’aide de journalistes de la BBC, nous avons obtenu les résultats de ces recherches, ainsi que d’autres documents.

En juin 2009, Philip Bearcroft, responsable de la clinique de radiologie de l’hôpital universitaire de Cambridge (Royaume-Uni), examine les images de l’étude et réalise un rapport pour Ranier. Il n’aime pas ce qu’il voit. Six mois après l’implantation, le babouin numéro 18062 présente une érosion croissante des os des deux côtés de l’implant et le disque artificiel a «légèrement bougé vers la gauche». Un œdème important est également visible des deux côtés de la moelle épinière. Il y a du liquide entre l’implant et l’os, signe soit d’une inflammation, soit d’un assouplissement de l’implant.

Il y a «des évolutions inquiétantes pour tous les sujets de l’expérimentation, sauf un»

À l’examen du babouin numéro 16474, il y a «des quantités considérables de liquide», comme si l’implant s’était décomposé. De manière générale, Philip Bearcroft ne voit «aucune véritable indication montrant que l’implant s’est convenablement fixé à l’os» et conclut son rapport en soulignant que «six mois, c’est peu de temps pour observer le développement d’un implant». Néanmoins, il y a «des évolutions inquiétantes pour tous les sujets de l’expérimentation, sauf un».

«Cela ne veut rien dire»

Max Aebi, Thomas Steffen et les autres membres du conseil scientifique de Ranier se réunissent à l’hôtel Novotel de Londres le 29 juin 2009, juste quatre jours après avoir reçu le rapport du radiologue de Cambridge. Les neuf pages du procès-verbal de la réunion montrent comment les chercheurs minimisent les problèmes pointés par le spécialiste. À 9h30, Max Aebi dit au groupe que les radiographies ne le dérangent pas du tout et que cette découverte ne veut rien dire. Pour lui, cela n’a rien à voir avec la réalité. Néanmoins, il suggère de mener un essai pilote avec seulement trois à cinq personnes avant de conduire l’étude prévue sur 60 patients. Le chirurgien estime que c’est éthiquement acceptable. Il ajoute que, dans le cadre de cette étude pilote, il faudrait aussi évaluer les radiographies et les tomographies (technique d’imagerie), mais que «cela n’a pas besoin d’être dans le protocole».

C’est ensuite au tour de Thomas Steffen de soutenir que les résultats des expérimentations sur les animaux ne sont ni représentatifs, ni significatifs. «Continuer avec un petit groupe de patients n’est pas un grand risque», estime-t-il. Il serait par contre utile d’avoir une analyse des échantillons de tissus. «Si ceux-ci sont défavorables, alors il y aura une décision difficile à prendre pour déterminer s’il convient de continuer les tests sur un plus grand nombre de patients malgré des données négatives.» À 12h30, les participants partent manger.

Une étude sur 29 patients

Deux mois plus tard, un spécialiste des échantillons de tissus leur présente son analyse. Les résultats sont mauvais. L’éventualité esquissée par Thomas Steffen à Londres devient réalité. La majorité des données issues de cette expérience sur les singes montrent des signes en défaveur de la prothèse. Néanmoins, le conseil scientifique de Ranier, sous la direction de Max Aebi, finit par décider de conduire une étude sur 29 patients dans trois cliniques européennes, dès octobre 2009. Interrogés, Max Aebi et Thomas Steffen refusent d’expliquer comment cette décision capitale a été prise.

Contrairement aux médicaments, pour lesquels l’autorisation des autorités est requise, les dispositifs médicaux sont mis sur le marché européen sans validation de l’État. Il incombe aux fabricants de s’assurer qu’ils sont sûrs. La loi exige simplement qu’ils reçoivent le marquage CE – signifiant «Communauté européenne» – délivré par des organismes de certification privés. Pour obtenir cette marque, les fabricants d’implants doivent démontrer par des études cliniques que leur invention est utile et sans danger. Le problème, c’est que certains nouveaux implants ne sont testés que très brièvement et sont mis sur le marché sans aucune connaissance des conséquences à long terme.

L’étude de Ranier sur ces 29 patients n’a duré que huit mois avant la mise sur le marché. Et cela ne s’est pas bien passé. Au cours de l’été 2010, l’entreprise a signalé deux «événements indésirables graves» aux autorités allemandes: l’implant avait migré dans le corps des patients. Malgré cela, Ranier reçoit le fameux marquage CE de l’entreprise britannique BSI à la fin août 2010.

Implantés dans une clinique privée suisse

Dès septembre, Max Aebi lance lui-même la commercialisation du disque en plastique lors d’un congrès médical à Vienne. Il y est invité en tant que conférencier pour un workshop organisé par Ranier Technology. «Pour la première fois, nous avons entre les mains un implant qui imite au mieux un disque naturel», déclare-t-il, selon la communication publiée par Ranier à l’époque. «Il n’est donc pas surprenant que les résultats de l’étude soient si encourageants», prétend le chirurgien suisse.

«Pour la première fois, nous avons entre les mains un implant qui imite au mieux un disque naturel»

Il commence alors à implanter le disque intervertébral à l’Hôpital Salem, à Berne. Les opérations se déroulent entre 2010 et 2014. On ne sait pas s’il a également utilisé la prothèse dans d’autres hôpitaux pendant cette période. On ne sait pas non plus si d’autres médecins suisses ont utilisé la Cadisc-L. Les compagnies d’assurances ne disposent d’aucune information à ce sujet, parce que les factures ne le mentionnent pas, et la plupart des hôpitaux refusent de donner cette information, brandissant l’argument de la protection des données. Le CHUV, à Lausanne, nous a cependant assuré qu’il n’avait jamais acheté cet implant.


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Selon les documents de Ranier, 194 prothèses au total ont été implantées dans toute l’Europe. L’entreprise ne veut pas dire combien d’entre elles ont été livrées en Suisse. L’ancien directeur de l’entreprise, Geoffrey Andrews, a refusé pendant des mois de s’exprimer au sujet de l’expérimentation sur les singes. Ce lundi, son avocat a écrit à la BBC qu'il n'y avait jamais eu d’étude sur des babouins. Il affirme qu'un modèle plus petit a été implanté sur les babouins. Pourtant, une publication dans la revue spécialisée Orthopaedic Proceedings et les documents en notre possession parlent toujours d'essais réalisés sur des singes pour la Cadisc-L. Geoffrey Andrews affirme encore que l’entreprise a dépassé les exigences en matière de tests et a investi plus 20 millions pendant huit ans dans le développement de ce disque.

En réalité, le descellement du disque artificiel révélé pendant la phase d’étude n’est pas le seul problème que l’entreprise va rencontrer. Après la mise sur le marché, des décolorations des implants, des emballages mal étiquetés et un instrument ancillaire défectueux sont signalés. Ces problèmes de qualité sont étonnants si l’on considère que le principal consultant scientifique, Max Aebi, est une sorte de gourou de la qualité parmi les orthopédistes suisses. Il préside la «Fondation pour l’assurance qualité des implants en médecine» et, en 2016, il crée la «T-Foundation» pour la «transparence et l’assurance de la qualité en médecine». Cette dernière lance le «T-Certificate» à destination des hôpitaux. Selon sa propre promotion, ce label devrait devenir la norme de qualité la plus élevée de Suisse. Jusqu’à présent, seul l’hôpital bernois de Langenthal a été certifié.

Au printemps 2014, Ranier Technology engage des scientifiques à la hâte. Immédiatement, ces nouveaux venus constatent que leurs prédécesseurs n’ont pas signalé aux autorités tous les incidents survenus entre 2010 et 2014. Les 29 patients suivis dans le cadre de l’étude clinique on en fait vécu 32 événements graves. Certains patients ont affronté plusieurs problèmes à la fois. Pour six d’entre eux, la prothèse a dû être retirée. Pour cinq autres, le disque s’est déplacé. Enfin, dans neuf cas, les implants ont présenté des défauts tels que des fissures. C’est ce qui ressort d’un «avis de sécurité» écrit par Ranier en 2014 et que nous avons obtenu suite à une demande d’accès à l’information.

Swissmedic ne sait rien

Après l’échec des expériences sur les babouins, le résultat est aussi catastrophique sur les humains: les deux tiers des disques utilisés lors de l’étude ont entraîné des problèmes graves. En mars 2014, Ranier retire le disque Cadisc-L du marché et en informe Swissmedic, l’Autorité suisse de surveillance des produits thérapeutiques. Ranier arrête la production et exhorte les médecins à convoquer d’urgence les patients concernés, à vérifier l’implant chaque année à l’aide d’une radiographie et «éventuellement à le retirer» en cas de problèmes. Max Aebi a-t-il informé ses patients? Des personnes en Suisse ont-elles souffert de la même manière qu’Andreas Rode? Nous n’avons pu obtenir aucune information à ce sujet et Swissmedic n’en sait rien non plus. «Nous avons publié l’alerte du fabricant. Nous ne connaissons pas le nombre de patients concernés. La loi ne prévoit pas que nous recevions ce type d’information», déclare Bernhard Bichsel, chef du département des dispositifs médicaux chez Swissmedic. Même la clinique privée Salem, où les disques ont été posés, ne sait pas s’il y a eu des contrôles pour suivre l’évolution des implants. Seul Max Aebi est responsable de ses patients.


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Max Aebi et Thomas Steffen avaient des intérêts financiers à la commercialisation de ce disque en plastique. En avril 2011, ils participent à une conférence médicale en Australie et déclarent, en petits caractères au fond du programme de la conférence, qu’ils ont signé un contrat avec Ranier concernant des options d’achat d’actions. Si Ranier Technology avait été un gros succès commercial, ils auraient donc gagné de l’argent.

Pour Claude Clément, directeur technique du Centre Wyss à Genève – dédié à la recherche dans le domaine des neurotechnologies –, ce type de situation «représente un conflit d’intérêts, surtout pour un chirurgien vedette et leader d’opinion. Cela devrait être régulé». C’est pourtant un conflit qu’aucune loi n’interdit. Une enquête menée auprès de vingt grands hôpitaux publics et cliniques privées suisses montre que pour 16 d’entre eux, les médecins ne sont pas tenus de déclarer s’ils détiennent des actions auprès d’une industrie dont ils utilisent les produits.

Aujourd’hui, les patients blessés par le disque de Ranier ne peuvent même pas espérer une compensation financière. Andreas Rode a essayé. «Quatorze jours avant le procès, notre chère société Ranier a déclaré une faillite, et voilà», dit-il. L’Allemand travaille maintenant pour une entreprise qui loue des fauteuils roulants. Il souffre de douleurs constantes. Suite aux diverses opérations qu’il a subies, il ne pourra plus avoir d’enfants. Il aurait aimé fonder une famille avec sa jeune épouse. Après la faillite, l’ancien directeur de Ranier et Max Aebi ont créé ensemble une nouvelle société britannique dédiée à la formation médicale.


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En collaboration avec James Oliver (BBC), Hillary Osborne («The Guardian»), Frederik Obermaier («Süddeutsche Zeitung»), Britta von der Heide, Antonius Kempmann (NDR), Kristof Clerix (Knack). (24 heures)

Créé: 26.11.2018, 18h01

Implant Files

Les dispositifs médicaux représentent un marché de plusieurs milliards de dollars. Selon UBS, les ventes auprès des plus de 65 ans vont croître de 60% d’ici 2030. Mais ce boom fait aussi des victimes: des implants défectueux et dangereux sont utilisés sur des patients. C’est ce que montrent les «Implant Files», une enquête conjointe de 58 médias du monde entier sous l’égide du Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ). Cette semaine, la cellule enquête de Tamedia dévoile les volets suisses de cette affaire.

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